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回顾︱重症肌无力孤儿药“溴吡斯的明”召回事件

编辑:若初 浏览次数:5972 发表日期:2016-10-04 【收藏】
来源:北京爱力重症肌无力关爱中心

  9月21日下午,溴吡斯的明生产企业上海医药下属上海中西三维药业有限公司与全国重症肌无力病友组织—北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心就“溴吡斯的明”召回事件在爱力关爱中心办公室举行沟通会。

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  亲爱的广大病友与家属、尊敬的医生、各位关注重症肌无力群体的爱心人士:九月初,多地患者向北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心(以下简称爱力关爱中心)反馈:医院已无法继续开出溴吡斯的明(病友称小明),药店也停止销售,其原因为溴吡斯的明因质检问题被召回。由于事发突然,许多患者家中并无储备,部分患者每日用量大,一旦停用,将引起严重后果。广大病友家庭属与重症肌无力的医生们措手不及,反响巨大。爱力关爱中心收到病友反馈后,多次与上海中西三维药业有限公司(以下简称中西三维药业)沟通,确认不合格批次通报病友,就药品的召回原因、重新上市时间密切跟进,同时联合病友向上海药监局反映情况、联系媒体等多渠道推进。9月21日下午,中西三维药业工作人员赴北京爱力关爱中心办公室,双方工作人员就小明召回事件举办沟通会。参会人员包括:中西三维药业质检总监、商务部4名销售经理;爱力关爱中心执行主任、关怀服务部主管等5名工作人员、3位北京地区重症肌无力患者代表。沟通内容涉及:1、溴吡斯的明召回原因与事件原委;2、召回事件的相关进展;3、合格药品上市时间;4、溴吡斯的明的未来生产计划;5、溴吡斯的明的市场保障沟通机制;6、病友家庭关心问题答疑。具体内容如下:

  一、溴吡斯的明召回原因与事件原委:

  据中西三维药业质量总监介绍:药厂药品检测发现自2015年10月-2016年4月生产的共计114批次溴吡斯的明片药品溶出度异常:中国药典规定60分钟溶出度需达到80%,而114批次检验结果均在80%上下波动,多数在70-80%之间。公司所做的溶出曲线测定,溶出时间延长至90分钟,则溶出度均可达到90%以上。中西三维药业随即启动产生溶出度异常的原因调查,现已基本确定产品包衣层中的玉米朊质量波动导致产品溶出度不合格。本次药品召回批次范围为:20151001~20160422召回批次的生产时间:2015.10~2016.4

  二、溴吡斯的明召回事件的相关进展:

  中西三维药业工作人员介绍:药厂发现问题后,主动向上海药监局上报,按照国家药品召回管理办法,对药品实施了“三级召回”。召回范围:20151001~20160422召回批次生产时间:2015.10~2016.4本次召回涉及大约全国4000家医院、药房,现召回工作正在进行中。召回工作完成后,所有不合格批次产品将在上海药监局监督下进行全部销毁。

  三、溴吡斯的明合格药品待上市时间:

  1)目前中西三维药业的仓库内储备有8个批次合格药品,为2016年5月份生产。企业将对这8批产品组织制药工艺、检验、临床等专家召开专家评审会,结合产品实际生产情况、质量放行评估等确定是否放行上市销售。评估会定于9月26日召开。(本消息发布同时,评估会已召开完毕,合格批次于当天下午已开始安排发货。)本次发货药品数量充足,可保障患者正常需求用药。

  2)企业已查明药品溶出度异常原因,后续通过增加辅料玉米朊质量指标,控制玉米朊质量,保证后续生产产品质量,预计10月中下旬可全面恢复生产。

  四、溴吡斯的明未来的生产计划:

  溴吡斯的明片对重症肌无力的治疗作用无其它药品可替代,但在国内三家获批企业中,目前仅有中西三维药业独家生产,药厂任何生产变动都将影响患者用药权益。中西三维药业本次向爱力关爱中心明确表态,溴吡斯的明片未来绝对不会停产,并且已经在建更大原料生产车间和制剂车间,预计2017年通过GMP认证。溴吡斯的明片的生产将在新车间投产后得到充分的产量保障和市场供应。近年来,药厂也在积极探索如何提高药品工艺和质量,希望为重症肌无力病友提供更好质量药品。

  五、探索溴吡斯的明药品市场保障沟通机制:

  中西三维药业每年6-9月停产,对生产设备进行检修。但在停产前,都将储备足够的药品,以保障市场供应。 溴吡斯的明片的药品特殊性,一旦断药严重危及病友病情,甚至危及生命。爱力关爱中心病友反映,自2000年至今,由于药厂生产线更新、工厂迁址等原因,先后导致药品断货至少4次,每次都使患者陷入焦灼。2013年爱力关中心成立后,溴吡斯的明作为患者十分重要的基础用药,药品生产和销售发生异常时,如何第一时间保障患者知情权,畅通信息渠道,将问题透明化是爱力关爱中心最为关注的内容之一。而本次召回事件就由于未能及时告知患者,病友们缺乏必要准备措施导致恐慌情绪,甚至部分地区发生高价药,对患者趁火打劫。沟通会上,中西三维药业就此表示:因本次召回事件范围广、批量大,前期沟通过程中信息沟通不是很顺畅,通过爱力关爱中心向广大病友致歉。中西三维公司一直有强烈的社会责任感,对作为孤儿药的溴吡斯的明片的生产上采取积极行动,并日常积极参与公益,未来将透过爱力关爱中心与重症肌无力病友保持密切沟通与互动,努力做到将信息第一时间送达患者,杜绝类似问题发生。

  六、病友家庭最关心问题答疑:

  1)厂家通过什么方法追溯到一年前的产品问题?溴吡斯的明片在中西三维药业留存的样品时间为所有出厂药品有效期过后一年。因此所有市场流通的产品公司均有留样可以追溯检测。

  2)患者已购买并服用的药品,是否有副作用?尚未服用的药品如何处理?中西三维药业表示:本次召回为三级召回。公司评估不会对患者造成健康危害,从国家不良反应监测系统数据显示,2015年至今不良反应报告数量相对2014年未有增加。本次召回原因为药物在胃中的崩解时间延长,导致药品溶出时间延迟,可能影响药效发挥,并非有毒副作用,已服用的患者不必担心。

  3)召回后的药物会流向哪里?召回工作完成后,所有不合格批次药品都由厂家在上海药监局监督下进行销毁。

  4)未来是否还会发生小明断药的情况?中西三维药业表示:药厂目前已经建成新的生产车间,预计2017投入使用,届时将大幅提升本药品的生产能力。同时,将与爱力关爱中心建立畅通的沟通机制,使信息尽早传达给患者家庭和医生。三维愿意履行社会责任,溴吡斯的明片作为孤儿药,厂家有责任不间断生产和供应。爱力关爱中心获悉,上海食品药品监督管理局高度重视本次召回事件,已多次督促和帮助药厂处理好此事,保障全国65万重症肌无力患者用药的安全性与充足供应。

  相关背景信息

  溴吡斯的明:

  [成份]溴吡斯的明;其化学名称为:溴化1-甲基-3-羟基吡啶翁二甲氨基酸脂。

  [性状]本品为糖衣片,除去包衣后,显白色。

  [用途]是重症肌无力患者的一线必备用药。药物作用是缓解重症肌无力患者的所有骨骼肌无力的相关症状,包括缓解眼皮上垂、复视、吞咽与咀嚼困难、四肢无力、甚至呼吸困难。

  [适应症]用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

  [药品药理]为可逆性的抗胆碱酯酶药,能抑制胆碱酯酶的活性,使胆碱能神经末梢释放的乙酰胆碱破坏减少,突触间隙中乙酰胆碱积聚,出现毒覃碱样(M)和烟碱样(N)胆碱受体兴奋作用。此外,对运动终板上的烟碱样胆碱受体(N2受体)有直接兴奋作用,并能促进运动神经末梢释放乙酰胆碱,从而提高胃肠道、支气管平滑肌和全身骨骼肌的肌张力,作用虽较溴化新斯的明弱但维持时间较久。

  [不良反应]1.常见的有腹泻、恶心、呕吐、胃痉挛、汗及唾液增多、肌肉震颤等。较少见有尿频、缩瞳等。2.接受大剂量治疗的重症肌无力病人,可能出现精神异常。3、超大剂量使用,可能引起胆碱能危象。

  [药品禁忌]心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻及尿路梗塞患者禁用。

  什么是孤儿药?

  用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,其药品作用药效果目前无法被其它药品替代,通常被称为“孤儿药”。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发。目前,世界上一些发达国家已经对孤儿药出台立法保护。台湾也有针对孤儿药和不可替代药物的相关法规。在大陆,孤儿药尚未被立法,罕见病患者用药权益尚无保障。

  重症肌无力的孤儿药?

  重症肌无力是罕见病中少数幸运的可治疗有药物的神经免疫疾病。溴吡斯的明是重症肌无力的基础常规用药,大部分患者常年长期服用或长期备用。能够较迅速缓解改善重症肌无力患者的四肢无力、复视、吞咽、咀嚼、呼吸困难等无力症状。一旦突然停药,不仅严重影响患者的日常生活与行动能力,更加威胁到患者生命。


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